By La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) decidió este jueves no autorizar la versión india de la vacuna contra el COVID-19 de AstraZeneca, Covishield. Por “posibles diferencias” con la original, el laboratorio productor deberá pedir una autorización aparte para poder ser incluida en la lista de sueros aprobados para el pasaporte de vacunación de la Unión Europea (UE).
La Covishield es una variante de la Vaxzevria fabricada por AstraZeneca y Oxford, pero en vez de en el Reino Unido, se produce en el Serum Institute de la India a partir de un acuerdo de colaboración en el contexto de una transferencia tecnológica del laboratorio anglosueco y la universidad británica. Y es una de las vacunas que recibieron varios países emergentes en el marco de la ayuda proveniente del mecanismo COVAX, un Fondo de Acceso Global para Vacunas COVID-19 impulsado por actores públicos y privados de 190 países con el supuesto objetivo de garantizar el acceso equitativo a las vacunas.
E médico infectólogo Roberto Debbag (MN 60253) analizó: “El proceso de fabricación realizado en la India es exactamente igual al que lleva adelante el laboratorio AstraZeneca. La no autorización puede tener que ver con que la agencia europea no tenga preclasificada a la planta, pero no creo que tenga que ver con la vacuna en sí”.
“Es un tema de procesos regulatorios, no porque la vacuna sea diferente”, consideró.
De acuerdo con la UE, el medicamento fabricado en la India por el Serum Institute, el mayor fabricante de vacunas del mundo en términos de volumen, quedó excluido de la lista por requerir una solicitud independiente de comercialización en Europa, pese a que su homóloga fórmula Vaxzevria es de similar composición.
“Incluso si utiliza una tecnología de producción análoga a la de Vaxzevria (el inmunizante de AstraZeneca), Covishield como tal no está actualmente aprobada bajo las normas de la UE”, dijo la EMA en un comunicado a la agencia de noticias AFP.
“Esto es porque las vacunas son productos biológicos. Incluso pequeñas diferencias en las condiciones de manufactura pueden conllevar diferencias en el producto final, y la ley de la UE requiere que los sitios de fabricación y los procesos de producción sean evaluados y aprobados como parte del proceso de autorización”, agregó.
“Con respecto a una posible autorización para Covishield, hasta ayer, la EMA declaró que no había recibido una solicitud de aprobación” por parte de la empresa productora, agregaron a la agencia Efe fuentes oficiales de la UE.
